2017國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)流程

一.簽訂合同
（1）關(guān)于保健食品注冊(cè)申報(bào)流程，第一步需要項(xiàng)目專(zhuān)員同客戶(hù)達(dá)成意向后填寫(xiě)
《申報(bào)注冊(cè)合同審核表》雙方在啟動(dòng)技術(shù)服務(wù)前，須簽訂合同。

二.立  項(xiàng) （1）申報(bào)企業(yè)需求報(bào)告  簽訂保健食品代理研發(fā)合同前兩個(gè)工作日內(nèi)由客戶(hù)提供
《產(chǎn)品需求報(bào)告書(shū)》
（2）立項(xiàng)報(bào)告根據(jù)《產(chǎn)品需求報(bào)告書(shū)》填寫(xiě)《立項(xiàng)報(bào)告》

三.配方論證
（1）結(jié)合市場(chǎng)
填寫(xiě)《產(chǎn)品基本信息匯總/個(gè)人表》，將《產(chǎn)品基本信息匯總/個(gè)人表》、《立項(xiàng)報(bào)
告》和《產(chǎn)品需求報(bào)告書(shū)》一起移交給相關(guān)部門(mén)匯總
（2）中醫(yī)理論
配方制定人員根據(jù)《產(chǎn)品需求報(bào)告書(shū)》及《立項(xiàng)報(bào)告》擬定配方，配方制定人員
填寫(xiě)《初擬配方審核表》
（3）文獻(xiàn)支持
提供各原料配方用量科學(xué)文獻(xiàn)至少三篇和原料
安全性評(píng)價(jià)方面的文獻(xiàn)至少一篇

四.企業(yè)確認(rèn)配方
填寫(xiě)《初擬配方確認(rèn)函》，交由委托辦理保健食品注冊(cè)申報(bào)的客戶(hù)確認(rèn)。若客戶(hù)
對(duì)配方有異議，則從第 2 項(xiàng)重新開(kāi)始

五.小試研究
（1）原輔料采購(gòu)
相關(guān)部門(mén)下達(dá)《物料采購(gòu)單》，下達(dá)給采購(gòu)員，采購(gòu)員根據(jù)物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)
范填寫(xiě)《采購(gòu)資金申請(qǐng)單》
（2）原輔料檢測(cè)
由相關(guān)部門(mén)安排分析測(cè)試中心進(jìn)行原輔料檢測(cè)
（3）工藝研究
工藝研發(fā)員根據(jù)執(zhí)行方案進(jìn)行樣品小試，試制過(guò)程中根據(jù)具體情況進(jìn)行必要調(diào)整。
工藝研發(fā)員填寫(xiě)《小/中試問(wèn)題反饋表》
（4）方法學(xué)研究
工藝研發(fā)員根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)部提供的調(diào)整后的配方，進(jìn)行試驗(yàn)方案調(diào)整，方
法學(xué)研究等直到完成小試

六.中式生產(chǎn)
（1）相關(guān)部門(mén)收到中試樣品后，確認(rèn)生產(chǎn)日期后填寫(xiě)中試《請(qǐng)驗(yàn)單》

七.自檢穩(wěn)定性
質(zhì)量檢測(cè)中心接到成品《請(qǐng)驗(yàn)單》及樣品當(dāng)日下達(dá)給質(zhì)量研發(fā)員，質(zhì)量研發(fā)員七
個(gè)工作日內(nèi)出具成品檢驗(yàn)報(bào)告

八.試驗(yàn)送檢
（1）送檢資料
相關(guān)部門(mén)接到成品檢驗(yàn)報(bào)告后將送檢資料：送檢申請(qǐng)表、送檢企標(biāo)、工藝、說(shuō)明
書(shū)、配方送達(dá)指定檢測(cè)中心
九.試驗(yàn)報(bào)告
（1）功效成分試驗(yàn)報(bào)告 （2）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 （3）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
（4）毒理試驗(yàn)報(bào)告 （5）動(dòng)物功能試驗(yàn)報(bào)告 （6）人體試食試驗(yàn)報(bào)告
（7）興奮劑試驗(yàn)報(bào)告

十.整理相關(guān)資料
（1）整理以上步驟全部質(zhì)量送國(guó)家局受理中心

十一.國(guó)家局受理
（1）動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)核查
相關(guān)部門(mén)在申報(bào)資料編寫(xiě)完成同時(shí)按核查要求提交現(xiàn)場(chǎng)核查材
料
（2）復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告
相關(guān)部門(mén)將復(fù)核樣品、保健食品檢驗(yàn)通知書(shū)、送檢資料
及時(shí)送至試驗(yàn)單位，并更新工作平臺(tái)

十二.技術(shù)審評(píng) 行政審評(píng)
（1）國(guó)家局組織專(zhuān)家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評(píng)，會(huì)提出意見(jiàn)，申報(bào)廠(chǎng)家根據(jù)意見(jiàn)需
要補(bǔ)充資料說(shuō)明

十三.獲得國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)
（1）北京世紀(jì)中康保健食品注冊(cè)申報(bào)最后獲得國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：
國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字
J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。如：國(guó)產(chǎn)保健食品證書(shū)：國(guó)食健字 G2014XXXX