保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。
  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事保健食品委托生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
  第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)保健食品委托生產(chǎn)管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品委托生產(chǎn)備案及監(jiān)督管理工作。
  第四條 保健食品委托生產(chǎn)實(shí)行備案管理?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)》持有者提交產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具相關(guān)證明文件后，可以將產(chǎn)品委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并經(jīng)受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后組織生產(chǎn)。
  第五條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量安全，受托方應(yīng)保證其生產(chǎn)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
  第六條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：    在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；   持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)》；  具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和體系。
  第七條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
 1. 持有《保健食品生產(chǎn)許可證》，且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型；
 2.  具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)能力和條件。對(duì)于原料前提取需特殊工藝的，經(jīng)受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件；
 3. 具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?
 4. 具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；
 5.生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。
 第八條 申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提交以下申請(qǐng)資料，并對(duì)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)：
  委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任；
  委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
  委托方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
  委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
  受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；